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Équipe de la FDA des États-Unis

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Bienvenue dans notre équipe de consultants en réglementation de la FDA, où l’expertise converge avec l’innovation pour naviguer dans le paysage complexe de la conformité réglementaire et clinique. Composée de professionnels chevronnés dotés d’un mélange unique d’expertise fonctionnelle approfondie, notre équipe est à l’avant-garde pour s’assurer que vos produits répondent aux normes de sécurité, d’efficacité et de qualité. Grâce à une compréhension approfondie de l’évolution de l’environnement réglementaire, nos consultants apportent une perspective complète pour vous guider tout au long de l’approbation de la FDA, du développement du produit à l’approbation de la mise sur le marché.

  • + de 20 ans d’expérience pour les consultants principaux, + de 10 ans d’expérience pour les membres de l’équipe
  • + de 500 lancements réussis pour les dispositifs médicaux, les SaMD, les DIV, les CDx et les produits combinés.
  • Notre consultant principal en diagnostic in vitro a plus de 25 ans d’expérience dans les affaires réglementaires liées aux dispositifs médicaux et au diagnostic in vitro (DIV), à l’assurance qualité, à la recherche et au développement et aux affaires cliniques. J’ai travaillé en tant que directeur/chef du département réglementaire de diagnostic in vitro pour des entreprises multinationales de plusieurs milliards.
  • Notre consultant principal en dispositifs et logiciels actifs est un cadre très accompli dans le domaine des dispositifs médicaux avec 20+ ans d’expérience. Il a une longue expérience dans le développement d’organismes de réglementation de classe mondiale, la promotion de politiques réglementaires, la formulation de stratégies réglementaires novatrices et la navigation réussie dans les processus de réglementation dynamiques des dispositifs médicaux à l’échelle mondiale. Les expériences de produits couvrent les dispositifs médicaux de toutes les classes de risque (classes III, II et I), ainsi que les produits de santé et de bien-être généraux.
  • Membres de l’équipe certifiés R.A.C