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SUMMARY:China Green Pathways : accélérez votre entrée sur le marché chinois
DESCRIPTION:La NMPA chinoise a créé plusieurs canaux spéciaux d’enregistrement accéléré pour les dispositifs médicaux. Afin d’encourager davantage l’innovation\, la Chine a récemment annoncé que les produits innovants approuvés peuvent bénéficier d’un prix spécial avec une prime plus élevée\, bénéficier d’un remboursement et être exemptés de l’achat basé sur le volume (VBP). La Chine est le 2èmeplus grand marché MedTech et le seul pays avec une croissance continue à deux chiffres. Comment les entreprises étrangères peuvent-elles bénéficier d’un accès plus rapide au marché chinois grâce à ces voies spéciales ? \nL’innovation est l’une des voies de soumission avant la mise sur le marché avec des chances égales pour les fabricants étrangers et nationaux. En outre\, il existe d’autres voies spéciales. \nCette séance abordera les sujets suivants : \n\nVue d’ensemble des voies vertes\nCritères et exigences du parcours d’innovation\nProcessus de dossier d’examen spécial de l’innovation\nAvantages et prise en compte du canal accéléré : voie traditionnelle ou voie de l’innovation\nBénéficiez de produits innovants en VBP\, tarification et remboursement\n\nLibre\n\nEn ligne via Microsoft Team
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SUMMARY:Comprendre les exigences d’enregistrement des réactifs de diagnostic in vitro : perspectives de la Chine et des États-Unis
DESCRIPTION:Participez à notre webinaire pour vous tenir au courant de l’évolution du paysage réglementaire en Chine\, à la fois par la NMPA et par la FDA des États-Unis pour les réactifs de diagnostic in vitro (DIV). Nos conférenciers experts exploreront les principales exigences\, processus et critères d’approbation des produits réactifs dans ces 2 plus grands marchés Medtech au monde. \nAprès ce webinaire de 75 minutes\, vous aurez une compréhension pratique des domaines suivants concernant l’enregistrement des réactifs de diagnostic in vitro : \nChine NMPA \n\nPaysage réglementaire général des réactifs de diagnostic in vitro\nRègles spécifiques de classification des DIV et division de l’unité d’enregistrement\nExigences relatives aux dossiers d’inscription et bonnes pratiques\nExigences NMPA importantes auxquelles vous devez vous conformer pour réussir vos essais de type\nUtilisation des données d’essais cliniques à l’étranger pour la soumission en Chine\nRèglement sur les ressources génétiques humaines pour les études cliniques\n\nFDA DES ÉTATS-UNIS \n\nClassification des risques de la FDA pour les DIV\nExigences relatives à l’enregistrement et à l’inscription sur liste des produits de diagnostic in vitro\nAppareils exemptés 510K\nNotion de contrôles généraux\nContrôles spéciaux et approbation préalable à la mise sur le marché
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